2023/07/11

添付文書情報の電子的な方法による提供について

昨年度当協会が実施した「医薬品・医療機器法講習会」で愛知県医薬安全課担当者からの説明でもありました通り、2021年8月1日から施行されています添付文書の電子化においては、従来行われてきた紙の添付文書の同梱による情報提供に代えて、PMDA(独立行政法人医薬品医療機器総合機構)のウェブサイトで電子的に注意事項等情報の提供が行われることとなっています。具体的には、各事業者でPMDAの安全性情報掲載システムに電子化された添付文書(電子添文)などの製品情報を登録し、製品を使用する医療機関等は、各事業者によりPMDAに登録された情報を参照するという方法へ、2023年7月31日までに移行することとなります(消費者が直接購入する製品は引き続き紙媒体を同梱)。
会員企業様におかれましては、既にご対応済かとおもわれますが、適切な対応をお願いします。

【参考】
PMDAウェブサイト:https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/0003.html
令和4年度「医薬品・医療機器法講習会」資料(抜粋)
「医薬品等の注意事項等情報の提供について」の一部改正について
「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集(Q&A)の一部改正について